Diart 1,1%

SKŁAD:
Substancja czynna: hialuronian sodu. Substancje pomocnicze: kwas bursztynowy, bursztynian sodu, chlorek sodu, woda do iniekcji.

KLASYFIKACJA PRODUKTU:
Wyrób medyczny, sterylny, wolny od pirogenów.

OPAKOWANIE:
Jednorazowa ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml zawierająca 1,1% (22 mg) kwasu hialuronowego.
Jedynie zawartość ampułkostrzykawki jest sterylna; produkt został wysterylizowany parowo.

 Każde opakowanie zawiera:

• dwie igły do iniekcji podskórnej produktu leczniczego (0,8x50mm, producent Becton Dickinson and Company Limited – CE 0050),
• dwie metryczki z danymi produktu (numer LOT i termin przydatności do użycia).

WSKAZANIA:
Kwas hialuronowy jest polisacharydem będącym ważnym składnikiem skóry i tkanki łącznej. DIART 1,1% jest w postaci żelu. Jest sterylnym, wolnym od pirogenów, bezbarwnym i przejrzystym kwasem hialuronowym pochodzenia niezwierzęcego o odpowiednim wskaźniku pH. Produkt DIART 1,1% jest przeznaczony do wstrzykiwań dostawowych celem czasowego odtworzenia wiskoelastyczności płynu stawowego w przypadku problemów powstałych na skutek urazów bądź choroby zwyrodnieniowej.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

• nie podawać preparatu dożylnie
• nie podawać w przypadku braku przejrzystości lub zabarwienia produktu
• nie podawać w przypadku otwartego lub zniszczonego opakowania
• produkt należy podać niezwłocznie po otwarciu, a ampułkostrzykawkę wyrzucić
• nie używać wielokrotnie; niezależnie od ilości produktu pozostałej po pierwszym użyciu
• nie nadaje się do ponownego użycia z powodu utraty jego sterylności
• nie sterylizować ponownie; kolejna sterylizacja może spowodować zakażenie krzyżowe pomiędzy pacjentem a lekarzem
• nie aspirować powietrza do ampułkostrzykawki
• nie zamrażać
• nie podgrzewać w kuchenkach mikrofalowych
• nie podawać doustnie
• przed podaniem należy delikatnie nacisnąć tłok, uzyskując kroplę produktu na końcu igły celem usunięcia powietrza z igły oraz ampułkostrzykawki.

OSTRZEŻENIA:

• podanie produktu zawsze powinno być zgodne z zasadami aseptyki
• nie podawać pacjentom, u których istnieje uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu
• nie podawać pacjentom, u których było prowadzone leczenie przeciwzakrzepowe lub trombolityczne w okresie ostatnich dwóch tygodni
• nie podawać pacjentom, u których stwierdza się objawy infekcji bakteryjnej lub wirusowej
• przy podaniu nie używać środków odkażających skórę zawierających czwartorzędowe sole amonowe, takich jak na przykład chlorek benzalkoniowy
• nie należy chłodzić ani rozgrzewać miejsca wprowadzenia po poiniekcyjnym wystąpieniu zaczerwienienia lub obrzęku skóry
• nie stosować u pacjentów poniżej roku życia
• nie stosować u kobiet ciężarnych i karmiących piersią
• nie podawać w okolicy chorobowych zmian skórnych (zakażenia, odczyny, ).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE I SKUTKI UBOCZNE:
Produkt może powodować wrażenie dyskomfortu u niektórych pacjentów, tak jak w przypadku innych preparatów do iniekcji. Wysypka, zaczerwienie, obrzęk, zasinienie, świąd skóry i dolegliwości bólowe w miejscu iniekcji mogą wystąpić w efekcie podania preparatu.

W większości przypadków dolegliwości ustępują do 72 godzin. W niektórych przypadkach mogą wystąpić objawy zaburzenia krzepnięcia i czucia w miejscu iniekcji. Bardzo rzadkimi przypadkami powikłań poiniekcyjnych produktów zawierających kwas hialuronowy opisywanymi w piśmiennictwie są: martwica skóry, brodawki, ziarniniaki, przeczulica skóry, ropnie. W przypadku wystąpienia powyższych powikłań należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i producentem preparatu.

PODANIE I DAWKOWANIE:
DIART 1,1% powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych i odpowiednio przeszkolonych z iniekcji dostawowych lekarzy. Podanie preparatu może być wyłącznie dostawowe. Ważne jest dokładne zebranie wywiadu przez lekarza oraz poinformowanie chorego o spodziewanych efektach leczenia i ewentualnych powikłaniach. W chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego DIART 1,1% może być podawany, w zależności od nasilenia zmian chorobowych, przez okres 3-5 tygodni z 1-2 tygodniową przerwą pomiędzy iniekcjami. DIART 1,1% jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 ml lub 2 ml preparatu (w zależności od wielkości stawu).

Zalecany schemat leczenia to 3 iniekcje dostawowe. Powyższy schemat może być powtórzony po 6 miesiącach pod kontrolą lekarza w przypadkach uzasadnionych dolegliwościami pacjenta. W chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, ramiennego i skokowego zalecany jest również schemat 3 iniekcji, jednak pomiędzy kolejnymi iniekcjami powinien być odstęp 1-3 miesięcy.

SPOSÓB PODANIA:

• sprawdź termin ważności podany na opakowaniu, nie używaj produktu po jego przekroczeniu
• załącz metryczkę z danymi produktu (partia i termin ważności) do historii choroby
• otwórz sterylne opakowanie
• zdejmij zaślepkę ze złącza ampułkostrzykawki
• dołącz igłę, upewnij się o jej prawidłowym zamocowaniu
• zdejmij osłonę z igły
• delikatnie naciśnij tłok uzyskując kroplę produktu na końcu igły celem usunięcia powietrza z igły oraz ampułkostrzykawki
• wykonaj iniekcję dostawową
• po użyciu produktu wyrzuć użytą ampułkostrzykawkę oraz igłę do odpowiednich pojemników

TRWAŁOŚĆ PRODUKTU:
2 lata w nienaruszonym opakowaniu.